{"id":4177,"date":"2026-10-02T12:06:19","date_gmt":"2026-10-02T12:06:19","guid":{"rendered":"https:\/\/localpharma.be\/?p=4177"},"modified":"2026-10-20T12:09:56","modified_gmt":"2026-10-20T12:09:56","slug":"medicaments-hybrides-et-biosimilaires-les-nouvelles-regles-de-remboursement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/localpharma.be\/de\/medicaments-hybrides-et-biosimilaires\/","title":{"rendered":"Hybridarzneimittel und Biosimilars: neue Regeln f\u00fcr die Kostenerstattung"},"content":{"rendered":"
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Was hat sich seit dem 1. September 2026 ge\u00e4ndert?<\/h2>\n

Seit dem 1. September 2026 kann die Ablehnung eines angebotenen Hybridarzneimittels oder Biosimilars in Frankreich Auswirkungen auf die Bezahlung und Erstattung in der Apotheke haben.<\/strong> Die bereits f\u00fcr Generika geltenden Regelungen wurden auf Hybridarzneimittel und Biosimilars ausgeweitet, sofern ein Austausch durch den Apotheker gesetzlich zul\u00e4ssig ist.<\/p>\n

Die wichtigste \u00c4nderung betrifft die franz\u00f6sische Drittzahlerregelung (tiers payant)<\/b>. Sie erm\u00f6glicht es Versicherten normalerweise, den von der Assurance Maladie \u00fcbernommenen Kostenanteil nicht selbst vorstrecken zu m\u00fcssen. Lehnt ein Patient einen zul\u00e4ssigen Arzneimittelaustausch ohne anerkannten Grund ab, muss er zun\u00e4chst den vollst\u00e4ndigen Preis des abgegebenen Medikaments bezahlen und anschlie\u00dfend die Erstattung beantragen.<\/p>\n

Daneben kann sich auch die H\u00f6he der tats\u00e4chlichen Erstattung \u00e4ndern. In bestimmten F\u00e4llen wird sie auf einer Grundlage berechnet, die unter dem Preis des gew\u00e4hlten Originalpr\u00e4parats liegt. Dadurch kann ein Teil der Differenz auch nach der Erstattung durch die franz\u00f6sische Krankenversicherung und eine m\u00f6gliche Zusatzversicherung beim Patienten verbleiben.<\/p>\n

Die Regelung gilt jedoch nicht pauschal f\u00fcr alle biologischen oder hybriden Arzneimittel. Sie betrifft nur diejenigen Arzneimittelgruppen, bei denen eine Substitution durch den Apotheker ausdr\u00fccklich erlaubt ist. Gesetzlich vorgesehene Ausnahmen bleiben bestehen. Wer ein Ersatzpr\u00e4parat ablehnt, verliert deshalb nicht automatisch jeden Anspruch auf Kostenerstattung.<\/p>\n <\/section>\n\n

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Generikum, Hybridarzneimittel und Biosimilar: Wo liegen die Unterschiede?<\/h2>\n

Alle drei Arzneimittelkategorien bieten Alternativen zu bereits zugelassenen Medikamenten. Sie unterscheiden sich jedoch in ihrer Zusammensetzung, Herstellung und in den Nachweisen, die f\u00fcr ihre Zulassung erforderlich sind. Besonders bei biologischen Arzneimitteln spielt der Herstellungsprozess eine wichtige Rolle.<\/p>\n\n \n \n \n \n \n \n \n
Arzneimittelkategorie<\/th>\n Wesentliches Merkmal<\/th>\n M\u00f6gliche Unterschiede<\/th>\n <\/tr>\n <\/thead>\n
Generikum<\/td>\n Gleicher Wirkstoff in gleicher Menge wie beim Referenzarzneimittel, mit nachgewiesener Bio\u00e4quivalenz<\/td>\n Hilfsstoffe, Aussehen, Verpackung oder Darreichung<\/td>\n <\/tr>\n
Hybridarzneimittel<\/td>\n Gleicher Wirkstoff wie beim Referenzarzneimittel, jedoch mit Unterschieden, f\u00fcr die zus\u00e4tzliche Daten erforderlich sind<\/td>\n Wirkst\u00e4rke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Anwendungsgebiet<\/td>\n <\/tr>\n
Biosimilar<\/td>\n Biologisches Arzneimittel mit hoher \u00c4hnlichkeit zu einem biologischen Referenzarzneimittel<\/td>\n Herstellungsbedingte biologische Variationen ohne nachgewiesene klinisch relevante Unterschiede<\/td>\n <\/tr>\n <\/tbody>\n <\/table>\n\n

Ein Hybridarzneimittel ist somit nicht einfach ein Generikum unter einem anderen Namen. Es kann beispielsweise in einer anderen Darreichungsform angeboten werden als das Referenzpr\u00e4parat. Solche Unterschiede m\u00fcssen im Zulassungsverfahren gesondert bewertet werden. Das bedeutet nicht, dass das Medikament weniger wirksam ist. Es erkl\u00e4rt jedoch, warum f\u00fcr seine Zulassung andere oder zus\u00e4tzliche Nachweise notwendig sein k\u00f6nnen als bei einem klassischen Generikum.<\/p>\n

Biosimilars werden mithilfe komplexer biologischer Herstellungsverfahren produziert. Dazu geh\u00f6ren beispielsweise bestimmte Insuline sowie Medikamente zur Behandlung chronisch-entz\u00fcndlicher Erkrankungen oder von Krebs. Anders als ein vergleichsweise einfach aufgebauter chemischer Wirkstoff l\u00e4sst sich ein biologisches Arzneimittel nicht in jeder Hinsicht vollkommen identisch nachbilden. Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden pr\u00fcfen daher, ob die festgestellten Unterschiede klinisch relevante Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.<\/p>\n

Biosimilars spielen insbesondere bei bestimmten biologischen Therapien eine wichtige Rolle. Unser Artikel \u00fcber Biologika und die Behandlung von Autoimmunerkrankungen<\/a> erl\u00e4utert, wie solche Arzneimittel bei verschiedenen chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.<\/p>\n <\/section>\n\n

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Wann darf der Apotheker ein Medikament austauschen?<\/h2>\n

Bei einer Substitution gibt der Apotheker anstelle des urspr\u00fcnglich verordneten Medikaments ein gesetzlich zugelassenes Ersatzpr\u00e4parat ab. F\u00fcr Hybridarzneimittel und Biosimilars gelten dabei besondere Vorschriften. Ein Austausch ist nicht allein deshalb erlaubt, weil zwei Medikamente denselben Wirkstoff enthalten oder bei derselben Erkrankung eingesetzt werden.<\/p>\n

Bei Hybridarzneimitteln muss die Substitution innerhalb einer Arzneimittelgruppe erfolgen, die im entsprechenden Register der franz\u00f6sischen Arzneimittelbeh\u00f6rde ANSM (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9) aufgef\u00fchrt ist. Die M\u00f6glichkeit zum Austausch ist auf die in den Vorschriften festgelegten therapeutischen Gruppen beschr\u00e4nkt.<\/p>\n

F\u00fcr Biosimilars gilt eine \u00e4hnliche Einschr\u00e4nkung: Der Apotheker darf nur innerhalb der Gruppen biologisch \u00e4hnlicher Arzneimittel austauschen, die durch die geltenden franz\u00f6sischen Regelungen daf\u00fcr freigegeben wurden. Zus\u00e4tzlich m\u00fcssen die besonderen Bedingungen f\u00fcr das jeweilige Medikament eingehalten werden. Je nach Pr\u00e4parat k\u00f6nnen die Dosierung, das Injektionsvolumen, das Verabreichungssystem oder die Fortsetzung einer bereits begonnenen Behandlung eine Rolle spielen.<\/p>\n

Wird ein biologisches Arzneimittel ausgetauscht, m\u00fcssen der Patient und der verschreibende Arzt dar\u00fcber informiert werden. Au\u00dferdem ist die R\u00fcckverfolgbarkeit sicherzustellen. Dazu dokumentiert der Apotheker insbesondere den Namen und die Chargennummer des abgegebenen Pr\u00e4parats. \u00c4ndert sich das Injektionssystem, kann eine praktische Einweisung erforderlich sein, um Anwendungsfehler zu vermeiden.<\/p>\n

Ein Arzt kann eine Substitution aus einem gesetzlich anerkannten medizinischen Grund ausschlie\u00dfen. Die daf\u00fcr geltenden Voraussetzungen sind bei Hybridarzneimitteln und Biosimilars allerdings nicht vollst\u00e4ndig identisch. Der blo\u00dfe Wunsch nach einem bestimmten Markenpr\u00e4parat reicht als medizinische Begr\u00fcndung nicht aus.<\/p>\n <\/section>\n\n

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Was passiert, wenn der Patient das vorgeschlagene Ersatzpr\u00e4parat ablehnt?<\/h2>\n

Die finanziellen Folgen einer Ablehnung h\u00e4ngen seit September 2026 davon ab, ob die Substitution gesetzlich zul\u00e4ssig ist und ob eine anerkannte Ausnahme vorliegt. In der Apotheke k\u00f6nnen insbesondere drei Situationen auftreten.<\/p>\n\n

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Der Patient stimmt dem Austausch zu<\/h3>\n

Schl\u00e4gt der Apotheker ein zul\u00e4ssiges Hybridarzneimittel oder Biosimilar vor und der Patient akzeptiert den Austausch, kann die Abgabe unter den \u00fcblichen Erstattungsbedingungen erfolgen. Die franz\u00f6sische Drittzahlerregelung bleibt anwendbar, sofern auch die \u00fcbrigen administrativen Voraussetzungen erf\u00fcllt sind.<\/p>\n

Der Patient erh\u00e4lt das vorgesehene Ersatzpr\u00e4parat. Bei Biosimilars erl\u00e4utert der Apotheker gegebenenfalls Unterschiede in der Verpackung, Darreichung oder Anwendung. Damit soll die verordnete Behandlung m\u00f6glichst ohne unn\u00f6tige Unterbrechung fortgesetzt werden.<\/p>\n <\/section>\n\n

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Der Patient lehnt ohne anerkannten medizinischen Grund ab<\/h3>\n

M\u00f6chte ein Patient das urspr\u00fcngliche Markenpr\u00e4parat behalten, obwohl ihm ein zul\u00e4ssiger Austausch angeboten wurde, entf\u00e4llt normalerweise die Anwendung der Drittzahlerregelung f\u00fcr dieses Medikament. Der Patient muss dann zun\u00e4chst den vollst\u00e4ndigen Arzneimittelpreis in der Apotheke bezahlen.<\/strong><\/p>\n

Diese Vorauszahlung bedeutet jedoch nicht, dass grunds\u00e4tzlich kein Erstattungsanspruch mehr besteht. Eine Erstattung kann weiterhin nach den geltenden Regeln erfolgen. Allerdings kann die Berechnungsgrundlage auf den Preis des teuersten Hybridarzneimittels oder Biosimilars innerhalb der betreffenden Substitutionsgruppe begrenzt werden. Liegt der Preis des Originalpr\u00e4parats dar\u00fcber, kann die Differenz beim Patienten verbleiben.<\/p>\n <\/section>\n\n

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Es liegt ein anerkannter Ausnahmegrund vor<\/h3>\n

Hat der Arzt einen medizinisch begr\u00fcndeten und den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden Ausschluss der Substitution vermerkt, gelten f\u00fcr die Drittzahlerregelung nicht zwangsl\u00e4ufig dieselben Folgen wie bei einer unbegr\u00fcndeten Ablehnung.<\/p>\n

Bei Hybridarzneimitteln betreffen die vorgesehenen Ausnahmen unter anderem bestimmte Verordnungen f\u00fcr Kinder unter sechs Jahren, wenn innerhalb der Gruppe keine geeignete Darreichungsform verf\u00fcgbar ist. Auch formelle Gegenanzeigen gegen bestimmte Hilfsstoffe k\u00f6nnen eine Ausnahme rechtfertigen. Hierf\u00fcr sind die vorgeschriebenen Angaben auf dem Rezept erforderlich.<\/p>\n

Bei Biosimilars kann der Arzt den Austausch aufgrund der individuellen medizinischen Situation ausdr\u00fccklich und begr\u00fcndet ausschlie\u00dfen. Die Drittzahlerregelung kann nach den jeweils anwendbaren Vorschriften au\u00dferdem bestehen bleiben, wenn das Originalpr\u00e4parat h\u00f6chstens so viel kostet wie das substituierbare Arzneimittel.<\/p>\n <\/section>\n\n

Vor der Abgabe sollte der Apotheker erkl\u00e4ren k\u00f6nnen, ob das Medikament ausgetauscht werden darf, ob eine Ausnahme vorliegt und welche finanziellen Folgen eine Ablehnung haben kann.<\/p>\n <\/section>\n\n

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Ist das vorgeschlagene Ersatzmedikament weniger wirksam?<\/h2>\n

Weder der Preis noch die Einstufung als Hybridarzneimittel oder Biosimilar lassen darauf schlie\u00dfen, dass ein Medikament von geringerer Qualit\u00e4t ist. F\u00fcr die Zulassung m\u00fcssen diese Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen an Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit erf\u00fcllen. Welche Untersuchungen erforderlich sind, h\u00e4ngt von der jeweiligen Arzneimittelkategorie und den Unterschieden zum Referenzpr\u00e4parat ab.<\/p>\n

Bei einem Biosimilar erfolgt eine umfassende Vergleichsbewertung mit dem biologischen Referenzarzneimittel. Untersucht werden unter anderem die Produkteigenschaften, die biologische Aktivit\u00e4t und das Verhalten im K\u00f6rper. Wenn erforderlich, werden auch klinische Daten ber\u00fccksichtigt. Ziel ist der Nachweis, dass keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bestehen.<\/p>\n

Auch Hybridarzneimittel werden entsprechend ihren besonderen Eigenschaften bewertet. Weichen beispielsweise die Darreichungsform, Wirkst\u00e4rke oder Verabreichungsart vom Referenzpr\u00e4parat ab, muss der Hersteller zus\u00e4tzliche Daten vorlegen, die den Einsatz in den zugelassenen Anwendungsgebieten rechtfertigen.<\/p>\n

Das bedeutet nicht, dass jeder Patient jede Darreichungsform genau gleich vertr\u00e4gt. Andere Hilfsstoffe, ein ver\u00e4nderter Inhalator oder ein neuer Injektionspen k\u00f6nnen besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen erforderlich machen. Bekannte Allergien, Schwierigkeiten bei der Anwendung oder fr\u00fchere Nebenwirkungen sollten deshalb vor der Abgabe angesprochen werden.<\/p>\n

Ein Arzneimittelaustausch ist au\u00dferdem kein Grund, die Dosierung oder Einnahmezeiten eigenst\u00e4ndig zu ver\u00e4ndern. Erfordert die Behandlung regelm\u00e4\u00dfige medizinische Kontrollen, m\u00fcssen diese nach den Anweisungen des verschreibenden Arztes fortgesetzt werden.<\/p>\n <\/section>\n\n

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Warum kann sich die H\u00f6he der Kostenerstattung \u00e4ndern?<\/h2>\n

F\u00fcr das Verst\u00e4ndnis der neuen Regelung m\u00fcssen drei Begriffe unterschieden werden: der Preis des abgegebenen Arzneimittels, die Grundlage f\u00fcr die Berechnung der Erstattung und die franz\u00f6sische Drittzahlerregelung. Sie betreffen unterschiedliche Aspekte der Bezahlung und f\u00fchren nicht zwangsl\u00e4ufig zum selben Betrag.<\/p>\n

Der Arzneimittelpreis ist der Betrag, den die Apotheke berechnet. Die Erstattungsgrundlage dient der Berechnung des Anteils, den die franz\u00f6sische Krankenversicherung \u00fcbernimmt. Die Drittzahlerregelung erm\u00f6glicht es dem Patienten, diesen Versicherungsanteil nicht selbst vorstrecken zu m\u00fcssen. F\u00e4llt sie weg, muss der Patient zun\u00e4chst einen h\u00f6heren Betrag bezahlen. Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass er die gesamte Summe endg\u00fcltig selbst tragen muss.<\/p>\n

Ein Beispiel: Ein biologisches Originalpr\u00e4parat kostet mehr als die Biosimilars derselben Substitutionsgruppe. Lehnt der Patient das angebotene Biosimilar ohne anerkannten Ausnahmegrund ab, kann die Erstattung des Originalpr\u00e4parats auf einer Grundlage berechnet werden, die dem Preis des teuersten Biosimilars dieser Gruppe entspricht. Der dar\u00fcber hinausgehende Preisunterschied wird m\u00f6glicherweise nicht \u00fcbernommen.<\/p>\n

Ein vergleichbares Prinzip kann f\u00fcr bestimmte Hybridarzneimittel gelten. Dennoch l\u00e4sst sich kein einheitlicher Eigenanteil f\u00fcr alle Patienten angeben. Die tats\u00e4chlichen Kosten h\u00e4ngen vom Medikament, den jeweils geltenden Erstattungsvorschriften und einer m\u00f6glichen Zusatzversicherung ab.<\/p>\n

Patienten sollten deshalb in der Apotheke nach zwei getrennten Betr\u00e4gen fragen: Wie viel muss bei Ablehnung des Austauschs unmittelbar bezahlt werden, und welcher Anteil kann anschlie\u00dfend erstattet werden? So l\u00e4sst sich eine vor\u00fcbergehende Vorauszahlung von den endg\u00fcltig selbst zu tragenden Kosten unterscheiden.<\/p>\n <\/section>\n\n

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Wie bereitet man sich auf den Apothekenbesuch vor?<\/h2>\n

Wenn ein regelm\u00e4\u00dfig angewendetes Arzneimittel durch ein Hybridpr\u00e4parat oder Biosimilar ersetzt werden kann, helfen einige Informationen dabei, die Abgabe zu erleichtern und Missverst\u00e4ndnisse zu vermeiden:<\/p>\n