{"id":4177,"date":"2026-10-02T12:06:19","date_gmt":"2026-10-02T12:06:19","guid":{"rendered":"https:\/\/localpharma.be\/?p=4177"},"modified":"2026-10-20T12:09:56","modified_gmt":"2026-10-20T12:09:56","slug":"medicaments-hybrides-et-biosimilaires-les-nouvelles-regles-de-remboursement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/localpharma.be\/nl_be\/medicaments-hybrides-et-biosimilaires\/","title":{"rendered":"Hybride en biosimilaire geneesmiddelen: nieuwe regels voor terugbetaling"},"content":{"rendered":"
\n
\n\n
\n

Wat is er veranderd sinds 1 september 2026?<\/h2>\n

Sinds 1 september 2026 kan het weigeren van een hybride of biosimilaire geneesmiddel in Frankrijk gevolgen hebben voor de betaling en terugbetaling bij de apotheek.<\/strong> De regels die al golden voor generische geneesmiddelen zijn uitgebreid naar hybride en biosimilaire geneesmiddelen wanneer vervanging door de apotheker wettelijk is toegestaan.<\/p>\n

De belangrijkste verandering heeft betrekking op de Franse derdebetalersregeling (tiers payant)<\/b>. Dankzij deze regeling hoeven pati\u00ebnten doorgaans het gedeelte dat door de Franse ziekteverzekering wordt vergoed niet zelf voor te schieten. Wanneer een pati\u00ebnt zonder erkende reden een toegestane vervanging weigert, moet hij de volledige prijs van het afgeleverde geneesmiddel betalen en vervolgens terugbetaling aanvragen.<\/p>\n

Dat is niet het enige mogelijke financi\u00eble gevolg. In bepaalde gevallen wordt de terugbetaling berekend op basis van een bedrag dat lager ligt dan de prijs van het gekozen merkgeneesmiddel. Zelfs na tussenkomst van de Franse ziekteverzekering en een eventuele aanvullende verzekering kan daardoor een deel van de kosten voor rekening van de pati\u00ebnt blijven.<\/p>\n

De maatregel geldt niet voor alle biologische of hybride geneesmiddelen. Hij is van toepassing op geneesmiddelengroepen waarvoor substitutie door de apotheker is toegestaan, rekening houdend met de wettelijke uitzonderingen. Een vervanging weigeren betekent dus niet automatisch dat elk recht op terugbetaling vervalt.<\/p>\n <\/section>\n\n

\n

Generiek, hybride of biosimilair: wat is het verschil?<\/h2>\n

Deze drie categorie\u00ebn bieden alternatieven voor geneesmiddelen die al op de markt zijn. Toch gaat het niet om dezelfde soorten producten. De verschillen hebben onder meer te maken met de aard van de werkzame stof, het productieproces en de gegevens waarmee de kwaliteit en werkzaamheid worden aangetoond.<\/p>\n\n \n \n \n \n \n \n \n
Categorie<\/th>\n Belangrijkste kenmerk<\/th>\n Mogelijke verschillen<\/th>\n <\/tr>\n <\/thead>\n
Generiek geneesmiddel<\/td>\n Dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid als het referentiegeneesmiddel, met aangetoonde bio-equivalentie<\/td>\n Hulpstoffen, uiterlijk, verpakking of presentatie<\/td>\n <\/tr>\n
Hybride geneesmiddel<\/td>\n Dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel, maar met verschillen waarvoor aanvullende gegevens nodig zijn<\/td>\n Sterkte, farmaceutische vorm, toedieningsweg of indicatie<\/td>\n <\/tr>\n
Biosimilair geneesmiddel<\/td>\n Een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate vergelijkbaar is met een biologisch referentiegeneesmiddel<\/td>\n Variaties die eigen zijn aan biologische productie, zonder aangetoonde klinisch relevante verschillen<\/td>\n <\/tr>\n <\/tbody>\n <\/table>\n\n

Een hybride geneesmiddel is dus niet zomaar een generiek geneesmiddel met een andere naam. Het kan bijvoorbeeld een andere farmaceutische vorm hebben dan het referentiegeneesmiddel. Voor zulke verschillen is een aangepaste beoordeling nodig voordat het geneesmiddel op de markt mag komen. Dat betekent niet dat het minder doeltreffend is, maar wel dat voor de vergunning andere of aanvullende gegevens nodig kunnen zijn dan bij een klassiek generiek geneesmiddel.<\/p>\n

Biosimilars worden gemaakt met complexe biologische productieprocessen. Voorbeelden zijn bepaalde insulines en geneesmiddelen die worden gebruikt bij chronische ontstekingsziekten of kanker. Anders dan een relatief eenvoudige chemische molecule kan een biologisch geneesmiddel niet op elk niveau volledig identiek worden nagemaakt. De bevoegde geneesmiddelenautoriteiten beoordelen daarom of de vastgestelde verschillen geen klinisch relevante gevolgen hebben voor de werkzaamheid of veiligheid.<\/p>\n

Biosimilars spelen onder meer een belangrijke rol binnen bepaalde biologische behandelingen. In ons artikel over biologische therapie\u00ebn bij auto-immuunziekten<\/a> leest u hoe deze geneesmiddelen worden ingezet bij verschillende chronische aandoeningen.<\/p>\n <\/section>\n\n

\n

Wanneer mag de apotheker een geneesmiddel vervangen?<\/h2>\n

Bij substitutie levert de apotheker een toegestaan alternatief af in plaats van het geneesmiddel dat oorspronkelijk op het voorschrift staat. Voor hybride en biosimilaire geneesmiddelen gelden specifieke voorwaarden. De apotheker mag ze niet zomaar door een willekeurig ander product vervangen, maar moet zich houden aan de officieel erkende substitutiegroepen en de regels die voor elk geneesmiddel gelden.<\/p>\n

Bij hybride geneesmiddelen moet de vervanging plaatsvinden binnen dezelfde groep in het register van het Franse geneesmiddelenagentschap, de Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM). De mogelijkheid tot substitutie is beperkt tot de therapeutische categorie\u00ebn die in de regelgeving zijn opgenomen. Twee geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof zijn dus niet noodzakelijk onderling vervangbaar aan de apotheekbalie.<\/p>\n

Voor biosimilars geldt dat substitutie alleen is toegestaan binnen de groepen biologische geneesmiddelen waarvoor dit uitdrukkelijk bij besluit is toegelaten. De apotheker moet bovendien rekening houden met de voorwaarden van de behandeling. Afhankelijk van het geneesmiddel kunnen de dosering, het injectievolume, het toedieningssysteem of het voortzetten van een al gebruikte specialiteit van belang zijn.<\/p>\n

Wanneer een biologisch geneesmiddel wordt vervangen, moeten zowel de pati\u00ebnt als de voorschrijvende arts hierover worden ge\u00efnformeerd. De apotheker moet ook kunnen nagaan welk product precies is afgeleverd, onder meer door de naam en het lotnummer te registreren. Verandert het injectiesysteem, dan kan een praktische uitleg nodig zijn om fouten bij het gebruik te voorkomen.<\/p>\n

Een arts kan zich om een wettelijk erkende medische reden tegen substitutie verzetten. De voorwaarden hiervoor zijn niet volledig hetzelfde bij hybride geneesmiddelen en biosimilars. Een persoonlijke voorkeur voor een bepaald merk vormt op zichzelf geen medische reden om vervanging uit te sluiten.<\/p>\n <\/section>\n\n

\n

Wat gebeurt er als de pati\u00ebnt het voorgestelde geneesmiddel weigert?<\/h2>\n

Sinds september 2026 hangen de financi\u00eble gevolgen in Frankrijk af van de vraag of vervanging wettelijk is toegestaan en of er een geldige uitzondering bestaat. In de praktijk zijn er drie mogelijke situaties.<\/p>\n\n

\n

De pati\u00ebnt aanvaardt de vervanging<\/h3>\n

Wanneer de apotheker een toegelaten hybride of biosimilair geneesmiddel voorstelt en de pati\u00ebnt daarmee instemt, kan de aflevering volgens de gebruikelijke terugbetalingsvoorwaarden verlopen. De Franse derdebetalersregeling blijft van toepassing als ook aan de overige administratieve voorwaarden is voldaan.<\/p>\n

De pati\u00ebnt ontvangt het vervangende geneesmiddel. Bij biosimilars besteedt de apotheker zo nodig extra aandacht aan verschillen in de verpakking, presentatie of toediening. Zo kan de voorgeschreven behandeling zonder onnodige onderbreking worden voortgezet.<\/p>\n <\/section>\n\n

\n

De pati\u00ebnt weigert zonder erkende medische reden<\/h3>\n

Wil de pati\u00ebnt het oorspronkelijke merkgeneesmiddel behouden terwijl een toegestane vervanging wordt aangeboden, dan vervalt normaal gesproken de toepassing van de derdebetalersregeling voor dat geneesmiddel. De pati\u00ebnt moet in dat geval de volledige prijs bij de apotheek voorschieten.<\/strong><\/p>\n

Dat betekent niet dat het geneesmiddel helemaal niet meer wordt terugbetaald. Terugbetaling blijft mogelijk volgens de geldende voorwaarden, maar de berekening kan worden gebaseerd op de prijs van het duurste hybride of biosimilaire geneesmiddel binnen de betrokken substitutiegroep. Is het oorspronkelijke geneesmiddel duurder, dan kan het prijsverschil voor rekening van de pati\u00ebnt blijven.<\/p>\n <\/section>\n\n

\n

Er bestaat een geldige uitzondering op de vervanging<\/h3>\n

Wanneer de arts een medisch gerechtvaardigde en correct vermelde uitzondering op substitutie heeft voorgeschreven, gelden niet noodzakelijk dezelfde gevolgen voor de derdebetalersregeling.<\/p>\n

Voor hybride geneesmiddelen hebben de uitzonderingen onder meer betrekking op bepaalde voorschriften voor kinderen jonger dan zes jaar wanneer binnen de groep geen geschikte farmaceutische vorm beschikbaar is, of op formele contra-indicaties voor bepaalde hulpstoffen. De arts moet in die gevallen de voorgeschreven vermelding op het voorschrift aanbrengen.<\/p>\n

Bij biosimilars kan de arts substitutie uitsluiten wanneer de medische situatie van de pati\u00ebnt dat rechtvaardigt, mits dit uitdrukkelijk en gemotiveerd wordt vermeld. De derdebetalersregeling kan volgens de toepasselijke regels ook behouden blijven wanneer de prijs van het oorspronkelijke geneesmiddel lager is dan of gelijk is aan die van het vervangbare geneesmiddel.<\/p>\n <\/section>\n\n

V\u00f3\u00f3r de aflevering moet de apotheker kunnen toelichten of het geneesmiddel mag worden vervangen, of er een uitzondering geldt en welke financi\u00eble gevolgen een weigering kan hebben.<\/p>\n <\/section>\n\n

\n

Is het voorgestelde geneesmiddel minder doeltreffend?<\/h2>\n

Uit de prijs of de benaming hybride of biosimilair mag niet worden afgeleid dat een geneesmiddel van mindere kwaliteit is. Om een vergunning te krijgen, moeten deze geneesmiddelen voldoen aan de wettelijke eisen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Welke onderzoeken daarvoor nodig zijn, hangt af van de categorie en de verschillen met het referentiegeneesmiddel.<\/p>\n

Bij een biosimilair geneesmiddel wordt een uitgebreide vergelijking gemaakt met het oorspronkelijke biologische geneesmiddel. Daarbij worden onder meer de producteigenschappen, de biologische activiteit, het gedrag in het lichaam en, waar nodig, klinische gegevens onderzocht. De beoordeling moet aantonen dat er geen klinisch relevante verschillen bestaan op het vlak van werkzaamheid en veiligheid.<\/p>\n

Ook hybride geneesmiddelen worden afzonderlijk beoordeeld. Als de vorm, sterkte of wijze van toediening verschilt van die van het referentiegeneesmiddel, moet de fabrikant aanvullende gegevens voorleggen die het gebruik binnen de vergunde indicaties onderbouwen.<\/p>\n

Dit betekent niet dat iedere pati\u00ebnt op exact dezelfde manier reageert op elke presentatie. Andere hulpstoffen, een gewijzigde inhalator of een nieuwe injectiepen kunnen extra aandacht vragen. Wie een bekende allergie heeft, problemen ondervindt met een toedieningssysteem of eerder bijwerkingen heeft ervaren, meldt dat het best v\u00f3\u00f3r de aflevering aan de apotheker.<\/p>\n

Een verandering van geneesmiddel is bovendien geen reden om zelf de dosering of innametijden aan te passen. Als de behandeling specifieke medische controles vereist, moeten die volgens de aanwijzingen van de voorschrijvende arts worden voortgezet.<\/p>\n <\/section>\n\n

\n

Waarom kan het terugbetaalde bedrag veranderen?<\/h2>\n

Het is belangrijk om drie begrippen uit elkaar te houden: de prijs van het afgeleverde geneesmiddel, de basis waarop de terugbetaling wordt berekend en de derdebetalersregeling. Deze bepalen niet noodzakelijk hetzelfde bedrag en spelen elk een andere rol bij de betaling.<\/p>\n

De geneesmiddelenprijs is het bedrag dat de apotheek aanrekent. De terugbetalingsbasis wordt gebruikt om de tussenkomst van de Franse ziekteverzekering te berekenen. Dankzij de derdebetalersregeling hoeft de pati\u00ebnt het verzekerde gedeelte niet vooraf zelf te betalen wanneer die regeling van toepassing is. Wie dit voordeel verliest, moet dus meer betalen op het moment van aankoop. Dat betekent echter niet automatisch dat de volledige som uiteindelijk voor eigen rekening blijft.<\/p>\n

Neem bijvoorbeeld een oorspronkelijk biologisch geneesmiddel dat duurder is dan de biosimilars binnen dezelfde substitutiegroep. Wanneer de pati\u00ebnt zonder toepasselijke uitzondering het aangeboden biosimilaire geneesmiddel weigert, kan de terugbetaling van het oorspronkelijke product worden beperkt tot een basis die overeenkomt met de prijs van de duurste biosimilar in die groep. Het prijsverschil wordt dan niet noodzakelijk vergoed.<\/p>\n

Een vergelijkbaar principe kan gelden voor bepaalde hybride geneesmiddelen. Toch kan niet voor iedere pati\u00ebnt hetzelfde bedrag aan eigen kosten worden opgegeven. Dat hangt af van het geneesmiddel, de actuele terugbetalingsregels en een eventuele aanvullende verzekering.<\/p>\n

Vraag daarom bij de apotheek naar twee afzonderlijke bedragen: hoeveel u onmiddellijk moet betalen als u de vervanging weigert, en hoeveel daarvan nadien mogelijk wordt terugbetaald. Zo wordt duidelijk wat een tijdelijk voorschot is en welk bedrag uiteindelijk voor eigen rekening kan blijven.<\/p>\n <\/section>\n\n

\n

Hoe bereidt u zich voor op een bezoek aan de apotheek?<\/h2>\n

Wanneer een geneesmiddel dat u regelmatig gebruikt door een hybride of biosimilair alternatief kan worden vervangen, helpt het om vooraf enkele zaken na te gaan:<\/p>\n