Was hat sich seit dem 1. September 2026 geändert?
Seit dem 1. September 2026 kann die Ablehnung eines angebotenen Hybridarzneimittels oder Biosimilars in Frankreich Auswirkungen auf die Bezahlung und Erstattung in der Apotheke haben. Die bereits für Generika geltenden Regelungen wurden auf Hybridarzneimittel und Biosimilars ausgeweitet, sofern ein Austausch durch den Apotheker gesetzlich zulässig ist.
Die wichtigste Änderung betrifft die französische Drittzahlerregelung (tiers payant). Sie ermöglicht es Versicherten normalerweise, den von der Assurance Maladie übernommenen Kostenanteil nicht selbst vorstrecken zu müssen. Lehnt ein Patient einen zulässigen Arzneimittelaustausch ohne anerkannten Grund ab, muss er zunächst den vollständigen Preis des abgegebenen Medikaments bezahlen und anschließend die Erstattung beantragen.
Daneben kann sich auch die Höhe der tatsächlichen Erstattung ändern. In bestimmten Fällen wird sie auf einer Grundlage berechnet, die unter dem Preis des gewählten Originalpräparats liegt. Dadurch kann ein Teil der Differenz auch nach der Erstattung durch die französische Krankenversicherung und eine mögliche Zusatzversicherung beim Patienten verbleiben.
Die Regelung gilt jedoch nicht pauschal für alle biologischen oder hybriden Arzneimittel. Sie betrifft nur diejenigen Arzneimittelgruppen, bei denen eine Substitution durch den Apotheker ausdrücklich erlaubt ist. Gesetzlich vorgesehene Ausnahmen bleiben bestehen. Wer ein Ersatzpräparat ablehnt, verliert deshalb nicht automatisch jeden Anspruch auf Kostenerstattung.
Generikum, Hybridarzneimittel und Biosimilar: Wo liegen die Unterschiede?
Alle drei Arzneimittelkategorien bieten Alternativen zu bereits zugelassenen Medikamenten. Sie unterscheiden sich jedoch in ihrer Zusammensetzung, Herstellung und in den Nachweisen, die für ihre Zulassung erforderlich sind. Besonders bei biologischen Arzneimitteln spielt der Herstellungsprozess eine wichtige Rolle.
| Arzneimittelkategorie | Wesentliches Merkmal | Mögliche Unterschiede |
|---|---|---|
| Generikum | Gleicher Wirkstoff in gleicher Menge wie beim Referenzarzneimittel, mit nachgewiesener Bioäquivalenz | Hilfsstoffe, Aussehen, Verpackung oder Darreichung |
| Hybridarzneimittel | Gleicher Wirkstoff wie beim Referenzarzneimittel, jedoch mit Unterschieden, für die zusätzliche Daten erforderlich sind | Wirkstärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Anwendungsgebiet |
| Biosimilar | Biologisches Arzneimittel mit hoher Ähnlichkeit zu einem biologischen Referenzarzneimittel | Herstellungsbedingte biologische Variationen ohne nachgewiesene klinisch relevante Unterschiede |
Ein Hybridarzneimittel ist somit nicht einfach ein Generikum unter einem anderen Namen. Es kann beispielsweise in einer anderen Darreichungsform angeboten werden als das Referenzpräparat. Solche Unterschiede müssen im Zulassungsverfahren gesondert bewertet werden. Das bedeutet nicht, dass das Medikament weniger wirksam ist. Es erklärt jedoch, warum für seine Zulassung andere oder zusätzliche Nachweise notwendig sein können als bei einem klassischen Generikum.
Biosimilars werden mithilfe komplexer biologischer Herstellungsverfahren produziert. Dazu gehören beispielsweise bestimmte Insuline sowie Medikamente zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen oder von Krebs. Anders als ein vergleichsweise einfach aufgebauter chemischer Wirkstoff lässt sich ein biologisches Arzneimittel nicht in jeder Hinsicht vollkommen identisch nachbilden. Die zuständigen Behörden prüfen daher, ob die festgestellten Unterschiede klinisch relevante Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Biosimilars spielen insbesondere bei bestimmten biologischen Therapien eine wichtige Rolle. Unser Artikel über Biologika und die Behandlung von Autoimmunerkrankungen erläutert, wie solche Arzneimittel bei verschiedenen chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
Wann darf der Apotheker ein Medikament austauschen?
Bei einer Substitution gibt der Apotheker anstelle des ursprünglich verordneten Medikaments ein gesetzlich zugelassenes Ersatzpräparat ab. Für Hybridarzneimittel und Biosimilars gelten dabei besondere Vorschriften. Ein Austausch ist nicht allein deshalb erlaubt, weil zwei Medikamente denselben Wirkstoff enthalten oder bei derselben Erkrankung eingesetzt werden.
Bei Hybridarzneimitteln muss die Substitution innerhalb einer Arzneimittelgruppe erfolgen, die im entsprechenden Register der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) aufgeführt ist. Die Möglichkeit zum Austausch ist auf die in den Vorschriften festgelegten therapeutischen Gruppen beschränkt.
Für Biosimilars gilt eine ähnliche Einschränkung: Der Apotheker darf nur innerhalb der Gruppen biologisch ähnlicher Arzneimittel austauschen, die durch die geltenden französischen Regelungen dafür freigegeben wurden. Zusätzlich müssen die besonderen Bedingungen für das jeweilige Medikament eingehalten werden. Je nach Präparat können die Dosierung, das Injektionsvolumen, das Verabreichungssystem oder die Fortsetzung einer bereits begonnenen Behandlung eine Rolle spielen.
Wird ein biologisches Arzneimittel ausgetauscht, müssen der Patient und der verschreibende Arzt darüber informiert werden. Außerdem ist die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Dazu dokumentiert der Apotheker insbesondere den Namen und die Chargennummer des abgegebenen Präparats. Ändert sich das Injektionssystem, kann eine praktische Einweisung erforderlich sein, um Anwendungsfehler zu vermeiden.
Ein Arzt kann eine Substitution aus einem gesetzlich anerkannten medizinischen Grund ausschließen. Die dafür geltenden Voraussetzungen sind bei Hybridarzneimitteln und Biosimilars allerdings nicht vollständig identisch. Der bloße Wunsch nach einem bestimmten Markenpräparat reicht als medizinische Begründung nicht aus.
Was passiert, wenn der Patient das vorgeschlagene Ersatzpräparat ablehnt?
Die finanziellen Folgen einer Ablehnung hängen seit September 2026 davon ab, ob die Substitution gesetzlich zulässig ist und ob eine anerkannte Ausnahme vorliegt. In der Apotheke können insbesondere drei Situationen auftreten.
Der Patient stimmt dem Austausch zu
Schlägt der Apotheker ein zulässiges Hybridarzneimittel oder Biosimilar vor und der Patient akzeptiert den Austausch, kann die Abgabe unter den üblichen Erstattungsbedingungen erfolgen. Die französische Drittzahlerregelung bleibt anwendbar, sofern auch die übrigen administrativen Voraussetzungen erfüllt sind.
Der Patient erhält das vorgesehene Ersatzpräparat. Bei Biosimilars erläutert der Apotheker gegebenenfalls Unterschiede in der Verpackung, Darreichung oder Anwendung. Damit soll die verordnete Behandlung möglichst ohne unnötige Unterbrechung fortgesetzt werden.
Der Patient lehnt ohne anerkannten medizinischen Grund ab
Möchte ein Patient das ursprüngliche Markenpräparat behalten, obwohl ihm ein zulässiger Austausch angeboten wurde, entfällt normalerweise die Anwendung der Drittzahlerregelung für dieses Medikament. Der Patient muss dann zunächst den vollständigen Arzneimittelpreis in der Apotheke bezahlen.
Diese Vorauszahlung bedeutet jedoch nicht, dass grundsätzlich kein Erstattungsanspruch mehr besteht. Eine Erstattung kann weiterhin nach den geltenden Regeln erfolgen. Allerdings kann die Berechnungsgrundlage auf den Preis des teuersten Hybridarzneimittels oder Biosimilars innerhalb der betreffenden Substitutionsgruppe begrenzt werden. Liegt der Preis des Originalpräparats darüber, kann die Differenz beim Patienten verbleiben.
Es liegt ein anerkannter Ausnahmegrund vor
Hat der Arzt einen medizinisch begründeten und den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden Ausschluss der Substitution vermerkt, gelten für die Drittzahlerregelung nicht zwangsläufig dieselben Folgen wie bei einer unbegründeten Ablehnung.
Bei Hybridarzneimitteln betreffen die vorgesehenen Ausnahmen unter anderem bestimmte Verordnungen für Kinder unter sechs Jahren, wenn innerhalb der Gruppe keine geeignete Darreichungsform verfügbar ist. Auch formelle Gegenanzeigen gegen bestimmte Hilfsstoffe können eine Ausnahme rechtfertigen. Hierfür sind die vorgeschriebenen Angaben auf dem Rezept erforderlich.
Bei Biosimilars kann der Arzt den Austausch aufgrund der individuellen medizinischen Situation ausdrücklich und begründet ausschließen. Die Drittzahlerregelung kann nach den jeweils anwendbaren Vorschriften außerdem bestehen bleiben, wenn das Originalpräparat höchstens so viel kostet wie das substituierbare Arzneimittel.
Vor der Abgabe sollte der Apotheker erklären können, ob das Medikament ausgetauscht werden darf, ob eine Ausnahme vorliegt und welche finanziellen Folgen eine Ablehnung haben kann.
Ist das vorgeschlagene Ersatzmedikament weniger wirksam?
Weder der Preis noch die Einstufung als Hybridarzneimittel oder Biosimilar lassen darauf schließen, dass ein Medikament von geringerer Qualität ist. Für die Zulassung müssen diese Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Welche Untersuchungen erforderlich sind, hängt von der jeweiligen Arzneimittelkategorie und den Unterschieden zum Referenzpräparat ab.
Bei einem Biosimilar erfolgt eine umfassende Vergleichsbewertung mit dem biologischen Referenzarzneimittel. Untersucht werden unter anderem die Produkteigenschaften, die biologische Aktivität und das Verhalten im Körper. Wenn erforderlich, werden auch klinische Daten berücksichtigt. Ziel ist der Nachweis, dass keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bestehen.
Auch Hybridarzneimittel werden entsprechend ihren besonderen Eigenschaften bewertet. Weichen beispielsweise die Darreichungsform, Wirkstärke oder Verabreichungsart vom Referenzpräparat ab, muss der Hersteller zusätzliche Daten vorlegen, die den Einsatz in den zugelassenen Anwendungsgebieten rechtfertigen.
Das bedeutet nicht, dass jeder Patient jede Darreichungsform genau gleich verträgt. Andere Hilfsstoffe, ein veränderter Inhalator oder ein neuer Injektionspen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen. Bekannte Allergien, Schwierigkeiten bei der Anwendung oder frühere Nebenwirkungen sollten deshalb vor der Abgabe angesprochen werden.
Ein Arzneimittelaustausch ist außerdem kein Grund, die Dosierung oder Einnahmezeiten eigenständig zu verändern. Erfordert die Behandlung regelmäßige medizinische Kontrollen, müssen diese nach den Anweisungen des verschreibenden Arztes fortgesetzt werden.
Warum kann sich die Höhe der Kostenerstattung ändern?
Für das Verständnis der neuen Regelung müssen drei Begriffe unterschieden werden: der Preis des abgegebenen Arzneimittels, die Grundlage für die Berechnung der Erstattung und die französische Drittzahlerregelung. Sie betreffen unterschiedliche Aspekte der Bezahlung und führen nicht zwangsläufig zum selben Betrag.
Der Arzneimittelpreis ist der Betrag, den die Apotheke berechnet. Die Erstattungsgrundlage dient der Berechnung des Anteils, den die französische Krankenversicherung übernimmt. Die Drittzahlerregelung ermöglicht es dem Patienten, diesen Versicherungsanteil nicht selbst vorstrecken zu müssen. Fällt sie weg, muss der Patient zunächst einen höheren Betrag bezahlen. Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass er die gesamte Summe endgültig selbst tragen muss.
Ein Beispiel: Ein biologisches Originalpräparat kostet mehr als die Biosimilars derselben Substitutionsgruppe. Lehnt der Patient das angebotene Biosimilar ohne anerkannten Ausnahmegrund ab, kann die Erstattung des Originalpräparats auf einer Grundlage berechnet werden, die dem Preis des teuersten Biosimilars dieser Gruppe entspricht. Der darüber hinausgehende Preisunterschied wird möglicherweise nicht übernommen.
Ein vergleichbares Prinzip kann für bestimmte Hybridarzneimittel gelten. Dennoch lässt sich kein einheitlicher Eigenanteil für alle Patienten angeben. Die tatsächlichen Kosten hängen vom Medikament, den jeweils geltenden Erstattungsvorschriften und einer möglichen Zusatzversicherung ab.
Patienten sollten deshalb in der Apotheke nach zwei getrennten Beträgen fragen: Wie viel muss bei Ablehnung des Austauschs unmittelbar bezahlt werden, und welcher Anteil kann anschließend erstattet werden? So lässt sich eine vorübergehende Vorauszahlung von den endgültig selbst zu tragenden Kosten unterscheiden.
Wie bereitet man sich auf den Apothekenbesuch vor?
Wenn ein regelmäßig angewendetes Arzneimittel durch ein Hybridpräparat oder Biosimilar ersetzt werden kann, helfen einige Informationen dabei, die Abgabe zu erleichtern und Missverständnisse zu vermeiden:
- Bringen Sie ein aktuelles Rezept und gegebenenfalls Unterlagen zu einer früheren fachärztlichen Verordnung mit.
- Informieren Sie den Apotheker über bekannte Allergien, frühere Nebenwirkungen oder Schwierigkeiten mit bestimmten Verabreichungssystemen.
- Fragen Sie, weshalb ein Austausch vorgeschlagen wird und welche praktischen Unterschiede zwischen den Präparaten bestehen.
- Lassen Sie sich erklären, wie sich eine Ablehnung auf die Drittzahlerregelung und die tatsächliche Kostenerstattung auswirkt.
- Klären Sie bei besonderen medizinischen Umständen mit dem verschreibenden Arzt, ob ein begründeter Ausschluss der Substitution erforderlich ist.
Wer regelmäßig mit einem biologischen Arzneimittel behandelt wird, sollte außerdem den genauen Namen des verwendeten Präparats kennen. Das erleichtert die medizinische Verlaufskontrolle und die Rückverfolgbarkeit, insbesondere wenn bei früheren Abgaben bereits ein Austausch stattgefunden hat.
Bestehen Zweifel, sollten diese vor der Bezahlung mit dem Apotheker besprochen werden. Wenn die Unterschiede zwischen den Arzneimitteln und die geltenden Erstattungsregeln bekannt sind, lässt sich die vorgeschlagene Substitution besser einordnen.
Medizinischer Hinweis
Diese Seite erläutert die wichtigsten Regelungen, die am 20. Oktober 2026 in Frankreich gelten. Sie ermöglicht keine individuelle Beurteilung, ob ein bestimmtes Arzneimittel ausgetauscht werden darf oder wie hoch die persönliche Kostenerstattung ausfällt. Die beschriebenen französischen Vorschriften gelten nicht automatisch in Deutschland, Österreich oder Belgien.
Tauschen Sie Medikamente nicht eigenständig aus und unterbrechen Sie eine biologische oder langfristige Behandlung nicht ohne ärztliche Rücksprache. Ungewöhnliche Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Anwendung oder Bedenken hinsichtlich eines vorgeschlagenen Arzneimittelwechsels sollten mit dem behandelnden Arzt oder Apotheker besprochen werden.
Häufige Fragen zu Hybridarzneimitteln und Biosimilars
Darf ich ein Biosimilar in der Apotheke ablehnen?
Ja. Ist der Austausch gesetzlich erlaubt und liegt keine anerkannte Ausnahme vor, führt die Ablehnung normalerweise zum Wegfall der französischen Drittzahlerregelung für dieses Medikament. Der Patient muss die Kosten zunächst selbst bezahlen und trägt möglicherweise einen zusätzlichen Eigenanteil.
Verliere ich bei einer Ablehnung automatisch meinen Erstattungsanspruch?
Nein. Die Ablehnung eines substituierbaren Hybridarzneimittels oder Biosimilars führt normalerweise zum Wegfall der Drittzahlerregelung, aber nicht zwangsläufig zum Verlust des Erstattungsanspruchs. Die Erstattung kann allerdings auf einer niedrigeren Grundlage berechnet werden als dem tatsächlich bezahlten Preis.
Ist ein Hybridarzneimittel dasselbe wie ein Generikum?
Nein. Ein Hybridarzneimittel enthält denselben Wirkstoff wie das Referenzpräparat, weist jedoch Unterschiede auf, für die zusätzliche Daten im Zulassungsverfahren erforderlich sind. Es gehört deshalb zu einer eigenständigen Arzneimittelkategorie.
Kann der Arzt einen Arzneimittelaustausch ausschließen?
Ja, wenn ein anerkannter medizinischer Grund besteht und die gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. Die erforderliche Begründung und die Angaben auf dem Rezept unterscheiden sich je nachdem, ob es sich um ein Hybridarzneimittel oder ein Biosimilar handelt.
Bleibt die Drittzahlerregelung bestehen, wenn das Originalpräparat günstiger ist?
Das ist möglich, wenn das Originalpräparat nach den geltenden französischen Vorschriften höchstens so viel kostet wie das substituierbare Hybridarzneimittel oder Biosimilar. Der Apotheker kann die Voraussetzungen bei der Abgabe überprüfen.
Pharmazeutische Prüfung
Text geprüft von Uttam Chatterjee,
Verantwortlicher Apotheker – LocalPharma, Oktober 2026
