Super Vidalista (tadalafil + dapoxetine): status en voorzorgsmaatregelen

Algemene informatie

Super Vidalista wordt op bepaalde markten aangeboden als een vaste combinatie van 20 mg tadalafil en 60 mg dapoxetine, bedoeld voor mannen die zowel een erectiestoornis als vroegtijdige ejaculatie hebben.

Deze vaste combinatie staat niet vermeld bij de specialiteiten die in België op de markt zijn. Tadalafil en dapoxetine zijn afzonderlijk verkrijgbaar in vergunde geneesmiddelen, maar dat betekent niet dat een combinatie van beide automatisch dezelfde reglementaire status of hetzelfde veiligheidsprofiel heeft.

Dit onderscheid is bijzonder belangrijk omdat de Belgische SKP van Priligy, een geneesmiddel dat dapoxetine bevat, vermeldt dat dapoxetine niet mag worden gebruikt bij patiënten die PDE5-remmers zoals tadalafil innemen, onder meer wegens het risico op een verminderde orthostatische tolerantie en hypotensie.

Waarvoor worden tadalafil en dapoxetine gebruikt?

• Tadalafil wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Seksuele stimulatie is nodig om het effect te verkrijgen.
• Dapoxetine is aangewezen voor vroegtijdige ejaculatie bij bepaalde volwassen mannen van 18 tot 64 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria die voor Priligy zijn vastgesteld.

Wanneer erectiestoornissen en vroegtijdige ejaculatie tegelijk voorkomen, moeten beide aandoeningen medisch worden beoordeeld. Dit rechtvaardigt niet automatisch het gebruik van een vaste combinatie.

Vóór elke behandeling is het onder meer belangrijk om het cardiovasculaire risico, een voorgeschiedenis van syncope en andere gebruikte geneesmiddelen te beoordelen, vooral nitraten, serotonerge geneesmiddelen en middelen die de bloeddruk kunnen verlagen.

Hoe werken tadalafil en dapoxetine?

• Tadalafil: het remt fosfodiësterase type 5 (PDE5), waardoor de werking van cGMP en de bloedtoevoer naar de zwellichamen tijdens seksuele stimulatie worden bevorderd. Het effect kan tot ongeveer 36 uur aanhouden.
• Dapoxetine: deze kortwerkende SSRI beïnvloedt de serotonerge neurotransmissie die betrokken is bij de ejaculatiereflex. Priligy wordt naar behoefte ingenomen vóór een geplande seksuele activiteit.

Deze twee werkingsmechanismen verschillen van elkaar, maar hun theoretische complementariteit volstaat niet om de veiligheid van een vaste combinatie aan te tonen.

De Belgische SKP van Priligy vermeldt dat de werkzaamheid en veiligheid van dapoxetine niet zijn vastgesteld bij mannen die tegelijk vroegtijdige ejaculatie en erectiestoornissen hebben en gelijktijdig worden behandeld met Priligy en een PDE5-remmer.

Doseringen en wijze van toediening

Super Vidalista wordt aangeboden als een combinatie van 20 mg tadalafil en 60 mg dapoxetine. Deze hoeveelheden komen overeen met de gebruikelijke maximale doses van beide stoffen wanneer ze afzonderlijk naar behoefte worden gebruikt, en niet met hun gebruikelijke startdoses.

Een behandeling met Priligy mag niet meteen met 60 mg worden gestart. Deze dosis wordt alleen overwogen wanneer 30 mg onvoldoende werkzaam is en geen belangrijke bijwerkingen of voortekenen van syncope heeft veroorzaakt.

Aangezien Priligy niet mag worden gebruikt bij patiënten die PDE5-remmers innemen, mogen deze afzonderlijke doseringsschema's niet worden gebruikt om zelf een combinatie van tadalafil en dapoxetine samen te stellen.

Mogelijke bijwerkingen

Een combinatie van tadalafil en dapoxetine kan blootstellen aan de bijwerkingen van beide stoffen en kan met name het risico op duizeligheid of orthostatische hypotensie verhogen.

Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

• hoofdpijn en roodheid van het gezicht;
• dyspepsie en misselijkheid;
• duizeligheid en vermoeidheid;
• diarree of droge mond;
• verstopte neus;
• hartkloppingen of bloeddrukdaling;
• slaapstoornissen.

Dapoxetine kan orthostatische hypotensie en syncope veroorzaken. Tadalafil kan in zeldzame gevallen gepaard gaan met priapisme of plotseling verlies van het gezichtsvermogen of gehoor.

Pijn op de borst, bewustzijnsverlies, een pijnlijke erectie die vier uur of langer aanhoudt, of plotseling verlies van het gezichtsvermogen of gehoor vereisen dringende medische behandeling.

Contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen

De contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen van beide stoffen moeten in aanmerking worden genomen.

• Tadalafil mag niet worden gecombineerd met nitraten of stikstofmonoxidedonoren.
• De combinatie met riociguat is gecontra-indiceerd vanwege het risico op hypotensie.
• Dapoxetine is gecontra-indiceerd samen met MAO-remmers en verschillende andere serotonerge behandelingen.
• Sterke CYP3A4-remmers zijn gecontra-indiceerd in combinatie met Priligy.
• Priligy mag niet worden gebruikt bij patiënten die een PDE5-remmer zoals tadalafil innemen.

Bijzondere aandacht is nodig bij hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van syncope, leverziekten, psychiatrische aandoeningen of een behandeling die hypotensie kan bevorderen.

Alcohol moet worden vermeden bij gebruik van dapoxetine. De combinatie met alcohol kan de slaperigheid versterken, de alertheid verminderen en duizeligheid, syncope en ongevallen bevorderen.

Beschikbaarheid van Super Vidalista in België

Super Vidalista 20/60 mg staat niet vermeld als een specialiteit die in België op de markt is. Er bestaat daarom geen officiële Belgische prijs voor dit product.

Tadalafil is afzonderlijk verkrijgbaar als Cialis en in verschillende generieke geneesmiddelen. Dapoxetine wordt onder de naam Priligy gecommercialiseerd in doseringen van 30 mg en 60 mg. Deze geneesmiddelen zijn voorschriftplichtig.

Het feit dat beide werkzame stoffen afzonderlijk beschikbaar zijn, betekent niet dat Super Vidalista kan worden beschouwd als een generiek geneesmiddel of als een vergunde gelijkwaardige combinatie.

Toegang tot behandelingen in België

Geneesmiddelen met tadalafil voor erectiestoornissen en Priligy zijn in België voorschriftplichtig.

Voorschriftplichtige geneesmiddelen mogen in België niet online worden verkocht. Een apotheek kan wel een reservatiesysteem aanbieden vóór afhaling en aflevering volgens het voorschrift.

Geneesmiddelen die via niet-gemachtigde websites worden verkregen, kunnen een andere dosering bevatten dan vermeld, niet-aangegeven stoffen bevatten of niet voldoen aan de Europese kwaliteitseisen.

Wanneer een geneesmiddel dat niet in België beschikbaar is medisch noodzakelijk is, moet een eventuele invoer verlopen volgens de wettelijke procedure en via een Belgische apotheker. De patiënt mag een voorschriftplichtig geneesmiddel niet zelf per postpakket invoeren.

Onze medische beoordeling

Tadalafil heeft een bewezen werkzaamheid bij erectiestoornissen en dapoxetine is vergund voor bepaalde mannen met vroegtijdige ejaculatie. Daaruit kan echter niet worden geconcludeerd dat een vaste combinatie van beide geschikt is.

In de Belgische context mag Super Vidalista niet worden voorgesteld als een standaard therapeutische combinatie. De SKP van Priligy vermeldt daarentegen expliciet dat dapoxetine niet mag worden gebruikt bij patiënten die PDE5-remmers innemen vanwege het risico op orthostatische hypotensie.

Bij een patiënt met beide aandoeningen kan de arts de erectiestoornis en de vroegtijdige ejaculatie afzonderlijk beoordelen en een aangepaste strategie bepalen zonder automatisch de combinatie van 20 mg/60 mg over te nemen.

Voor een vergelijking van behandelingen voor erectiestoornissen kunt u onze vergelijking van behandelingen voor erectiestoornissen raadplegen.

FAQ - Veelgestelde vragen over Super Vidalista

Bronnen en juridische informatie

• e-Compendium — Priligy 30 mg en 60 mg: Belgische SKP
• e-Compendium — Priligy: bijsluiter en voorschriftstatus in België
• EMA — Cialis (tadalafil): indicatie en dosering
• e-Compendium — Cialis: SKP en Belgische status
• FAGG — Internetapotheken en voorschriftplichtige geneesmiddelen